生物藥物粒度分析粒徑檢測是不溶性微粒分析的一項重要內(nèi)容，不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑引入的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑是肉眼不可見、易動的、非代謝性的有害粒子。在生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，受溫度改變、振蕩等因素影響，蛋白類藥物本身可能通過共價或非共價生成團聚而形成粒徑不同的聚集體，也可能通過硅油、玻璃屑、纖維等作為內(nèi)核引發(fā)蛋白聚集產(chǎn)生不溶性微粒，甚至在培養(yǎng)及純化過程中大顆粒破裂成小顆粒，使樣品中顆粒數(shù)量增多，而引入的不溶性微粒都會對最終的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。因此，需要對生物藥注射劑不溶性微粒進行粒徑檢測和質(zhì)量控制。
生物藥物粒度分析根據(jù)不溶性微粒圖像，結(jié)合粒徑檢測經(jīng)驗，可以進行不溶性微粒初步鑒別，例如蛋白、纖維、碎屑、硅油、氣泡等。儀器對液體中所含有的粒子進行圖像拍攝，并自動檢測粒子的尺寸、形狀、個數(shù)濃度。通過以高倍率拍攝流路中流動的含有粒子的液體樣品圖像并進行圖像分析，可以在最短測定每個粒子的尺寸、形狀和個數(shù)濃度，提供完整的粒子表征信息。通過軟件的計算功能統(tǒng)計不同粒徑范圍顆粒的比例。
對于藥物而言，粒度是它質(zhì)量標準中至關(guān)重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異，不僅會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響，甚至?xí)苯佑绊懙剿幤返馁|(zhì)量。即使是同一種藥物，由于粒度不同，物理性質(zhì)也會有所不同，而其生物活性也會存更為明顯的差異，干擾藥物的臨床使用。所以，生物藥物粒度分析的重要性也不言而喻。
